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健(jian)康元丽珠疫苗(miao)(miao)V-01受国际关注(zhu) 向俄(e)罗(luo)斯递交新冠疫苗(miao)(miao)临床试验申(shen)请

健康元丽珠疫苗V-01受国际关注 向俄罗斯递交新冠疫苗临床试验申请

  • 发布(bu)时间:2020-07-14 17:04
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【概要(yao)描述】据俄罗斯《生意人报》7月13日报道,Livzon Mabpharm Inc.(珠海市丽珠单抗生物技术有限公司)近日向俄罗斯递交了新冠重组蛋白疫苗V-01的注册申请。

健康元丽珠疫苗V-01受国际关注 向俄罗斯递交新冠疫苗临床试验申请

【概要(yao)描述】据俄罗斯《生意人报》7月13日报道,Livzon Mabpharm Inc.(珠海市丽珠单抗生物技术有限公司)近日向俄罗斯递交了新冠重组蛋白疫苗V-01的注册申请。

  • 发布时(shi)间:2020-07-14 17:04
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据俄罗(luo)斯《生意人报(bao)》7月13日报(bao)道(dao),Livzon Mabpharm Inc.(珠海市丽珠单抗生物技(ji)术有限公司)近(jin)日向俄罗(luo)斯递交了新冠重组蛋白疫苗V-01的注册申请。

 

健康元旗(qi)下控(kong)股子公司丽(li)珠生物(wu)与(yu)中国科学院(yuan)生物(wu)物(wu)理研究(jiu)所彭华(hua)研究(jiu)团队(dui)已公布了(le)新冠重组(zu)蛋白(bai)疫苗V-01 II 期(qi)(qi)临床试(shi)(shi)验结果(guo),并将II期(qi)(qi)临床试(shi)(shi)验数据发布于(yu)《中华(hua)医(yi)学杂(za)志》。试(shi)(shi)验结果(guo)证明,新冠重组(zu)蛋白(bai)疫苗V-01在符合II期(qi)(qi)临床试(shi)(shi)验方案的人群中具有较(jiao)好(hao)的安(an)全性和免疫原性。此外(wai),与(yu)青年组(zu)相比,老年组(zu)还表现(xian)出更有利的安(an)全性。

 

据相关研究报告显示,健康(kang)元丽珠V-01疫苗作为潜在的同类最优(you)重组蛋(dan)白疫苗,目前临床I、II期试(shi)验结果证明了(le)其具(ju)有更(geng)安全、更(geng)有效、更(geng)持久、更(geng)低剂量、更(geng)易放大(da)等优(you)势特点。

 

从(cong)(cong)安全性上来看,V-01在(zai)(zai)目标剂量(liang)10ug两剂组中(zhong)(zhong),未出现(xian)因接(jie)种所致的(de)任何3级(ji)不良事件(jian)(如发热(re)或疼痛)。从(cong)(cong)抗(kang)体滴度(du)(du)看来,在(zai)(zai)已报告的(de)COVID-19疫(yi)苗中(zhong)(zhong),V-01与(yu)康(kang)复者(zhe)血清中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体滴度(du)(du)比值处于国际第一梯队水平。II期临床数(shu)据(ju)显示,V-01在(zai)(zai)与(yu)康(kang)复者(zhe)对(dui)照中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体的(de)数(shu)据(ju)表现(xian)突出,成人组中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体滴度(du)(du)约达到(dao)3倍康(kang)复患者(zhe)血清中(zhong)(zhong)和(he)抗(kang)体滴度(du)(du)。

 

V-01与其(qi)他新冠(guan)疫(yi)苗到底有什么不一样的(de)地方(fang)呢?

首(shou)先,重(zhong)组蛋(dan)白(bai)(bai)疫苗(miao)自身(shen)具有三(san)个主要优势:第一,不养活病毒,无需担心(xin)病毒外泄,对生产车间的(de)生物安全等级要求(qiu)低;第二,利用转基(ji)因技(ji)术(shu)生产病毒S蛋(dan)白(bai)(bai)上的(de)RBD蛋(dan)白(bai)(bai),能实现高(gao)(gao)(gao)产量、高(gao)(gao)(gao)纯度、低成本;第三(san),重(zhong)组蛋(dan)白(bai)(bai)疫苗(miao)只(zhi)含(han)RBD蛋(dan)白(bai)(bai),纯度高(gao)(gao)(gao),安全性更好。

 

其次,设计上,V-01创(chuang)新性(xing)地融合了作为生物佐剂的人源细胞因子等免(mian)疫活(huo)(huo)性(xing)成分,以全面、长效激活(huo)(huo)抗新冠病(bing)毒的免(mian)疫应(ying)答(da)。

 

从II期(qi)临(lin)床试验数据与(yu)结果看来,与(yu)年(nian)轻成人(ren)组相比,老年(nian)组表(biao)现出(chu)更有利的(de)(de)安全(quan)性(xing)。其(qi)中双剂量方案不仅安全(quan)耐受性(xing)良好(hao),尤其(qi)对老年(nian)人(ren)表(biao)现出(chu)更高的(de)(de)安全(quan)性(xing),同时还获(huo)得了令人(ren)鼓舞的(de)(de)高滴度中和抗体。

 

作为国内领先的(de)(de)(de)医药上市公(gong)司(si),丽珠集团(tuan)具(ju)备行(xing)业(ye)领先的(de)(de)(de)研发实(shi)力,同时在产能(neng)、渠(qu)道方面也实(shi)力雄(xiong)厚。为了(le)尽早满足全(quan)球(qiu)对于新(xin)冠(guan)疫苗的(de)(de)(de)需求(qiu),丽珠集团(tuan)目(mu)前(qian)也在加(jia)快推进(jin)疫苗的(de)(de)(de)商业(ye)化生产车(che)间(jian)建设优(you)化等工作,力争获(huo)得紧急使(shi)用授权的(de)(de)(de)机会。考虑到V-01在II期(qi)(qi)临(lin)床试验的(de)(de)(de)优(you)异表现,公(gong)司(si)表示非常期(qi)(qi)待III期(qi)(qi)临(lin)床试验取得突出表现,目(mu)前(qian)正在积极布局V-01的(de)(de)(de)多个国家的(de)(de)(de)III期(qi)(qi)临(lin)床。

 

重组(zu)蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)作为(wei)一种研发(fa)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)新技(ji)术路径(jing)备受行业与(yu)市场的(de)关注(zhu),健康元丽珠重组(zu)新冠疫(yi)(yi)苗(miao)V-01的(de)1期2期临床结果积极,逐步打开了国(guo)产品牌的(de)国(guo)际知(zhi)名度。未(wei)来(lai),国(guo)产疫(yi)(yi)苗(miao)将为(wei)越来(lai)越多的(de)人提(ti)供疫(yi)(yi)情防控的(de)“金(jin)牌护盾”。

 

转自(zi):今日头条(tiao)

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